Activities

 

L'essai clinique européen et multicentrique DIABIL-2 sera randomisé et réalisé en double aveugle sur des groupes de patients séparés par tranches d'âge (7-35 ans). Il visera à évaluer l'efficacité de l'uld-IL-2 versus placebo ainsi que son innocuité chez 200 patients dont le diagnostic DID est récent. Notre méthodologie suit de manière très stricte les réglementations du consensus établi par Immunology of Diabetes Society ainsi que les directives réglementaires européennes. Le premier palier est le changement de base de l'AUC C-peptide au cours d'un test avec repas mixte durant 1 an. L'étude est précisément et consciencieusement conçue pour détexter un effet de tailler d = 0,5.


Pour pouvoir achever cet essai clinique en 6,5 ans, le programme de travail a été structuré en 5 ensembles de tâches complémentaires (Workpackages WP):


- WP1: assurera la coordination et la gestion efficace et efficiente pendant toute la durée du projet.

 

- WP2: Les essais cliniques sont régis par les Règles de bonne pratique (fabrication du produit, clinique, laboratoire). La conformité à ces règles est assurée au cours de la première année comme une condition préalable et obligatoire avant d'entreprendre l'essai prévu.

 

- WP3: Nous procéderons à l'essai DIABIL-2 à partir de la 2è et dela 3è année en conformité avec les règles de bonne pratique (GCP/GCLP), et analyserons les données au cours de la quatrième année du projet afin de vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'une très faible dose d'IL-2 chez les pateints ayant récemment reçu un diagnostic de diabète de type 1 (DID).

 

- WP4: Nous aurons un aperçu sur l'impact moléculaire et cellulaire du traitement à très faible dose d'IL-2 (versus placebo) chez les patients ayant récemment reçu un dianostic de DID. Sur la base de nos études précédentes et celles d'autres organimses, nous escomptons, chez les patients ayant reçu un diagnostic DID une réduction de la réponse auto-immune de ceux qui sont traités à l'IL-2 comparé à ceux traités au placebo. Notre hypothèse est que les patients retenant plus de C-peptide auront une plus grande réduction des marquers pro-inflammatoires évalués et des réponses spécifiques de l'antigène.

 

- WP5: permettra d'organiser un effort de diffusion bien ciblé ainsi qu'une liaison rapide avec les intervenants clés, y compris les organisations de patients et l'industrie pharmaceutique, afin de permettre l'exploitation du potentiel de notre approche la plus complète.

 

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